Juul sagsøger FDA for at give det adgang til de registre, der er nødvendige for at forstå, hvorfor alle nuværende Juul-produkter er underlagt agenturets markedsføringsafslagsordre (MDO). District of Columbias amerikanske distriktsdomstol modtaget klagen på tirsdag.
Juul har opfordret retten til at påtage sig og opretholde jurisdiktion over sagen, indtil FDA overholder Juuls FOIA-anmodninger og andre retskendelser, samt at kræve, at agenturet videregiver de eftersøgte papirer og forbyder det at tilbageholde andre relevante oplysninger i fremtiden .
FDA's mærkelige opførsel i forhold til Juuls PMTA
FDA tildelte en MDO for eksisterende Juul-produkter den næste dag, baseret på åbenlyst tvivlsomme beskyldninger om, at Juuls 100 millioner dollars førmarkeds-tobaksapplikationer (PMTA'er) havde udeladt afgørende toksikologiske fund. FDA lækkede oprindeligt sin kommende handling til Wall Street Journal den 22. juni. FDA gennemgik virksomhedens PMTA'er i næsten to år og havde ret til at udstede et mangelbrev på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der rent faktisk manglede afgørende data.
En midlertidig udsættelse af ordren blev anmodet af Juul og givet af DC Circuit Court of Appeals den 24. juni, en dag efter at FDA udstedte MDO. FDA gav endelig hul og udstedte sit eget ophold til Juul den 5. juli, to uger efter, at domstolen midlertidigt afholdt den fra at håndhæve sin MDO, og hævdede, at den havde "besluttet, at der er videnskabelige bekymringer, der er unikke for JUUL-ansøgningen, som kræver mere undersøgelse." FDA trak dog ikke sin MDO tilbage som i tilfældet med andre virksomheder som Turning Point Brands, på trods af at de har udstedt et ophold og lovet ekstra PMTA-gennemgang.
Juuls FOIA-indsats løb ind i en forhindring
Juul Labs påberåbte sig Freedom of Information Act (FOIA) for at anmode om adgang til videnskabelige disciplinære evalueringer og andre dokumenter vedrørende Juuls PMTA'er for at lære mere om FDA's procedurer og handlinger. Kun 115 af de 292 sider, som FDA besluttede at være relevante for Juuls FOIA-anmodning, vil blive leveret i sin helhed, hvor størstedelen af papirerne tilbageholdes på grund af "deliberative process-privilege."
En af de udelukkelser, som føderale agenturer kan bruge til at retfærdiggøre tilbageholdelse af dokumenter fra FOIA-anmodninger, er privilegiet til den deliberative proces. Ifølge National Law Review, tillader undtagelsen et organ som FDA at afvise FOIA-anmodninger om "præ-beslutningsbestemt" og "deliberativ" information for at "garantere, at føderale agenturer er i stand til at deltage i ærlige og åbne samtaler i deres beslutningsprocesser."
Juul har angiveligt også haft uformelle drøftelser med FDA, men "på trods af, at FDA regelmæssigt frigiver disse materialer, når de træffer markedsføringsbeslutninger for andre tobaksprodukter, påberåbte agenturet sig privilegiet om den deliberative proces og nægtede at give den samme information" til Juul, ifølge sin tirsdagsdomstol. arkivering. Derudover appellerede selskabet til FDA administrativt; ved agenturets bemyndigede frist for afgørelse den 13. september havde klagen dog ikke modtaget et svar.
Ifølge Juul er det deliberative proces-privilegium "designet til at tilskynde til åbne politiske debatter inden for agenturer." "Det var aldrig meningen at holde et videnskabeligt agenturs arbejde hemmeligt for offentligheden."
Hvilke oplysninger vil de udeladte dokumenter afsløre? Juul mener inderligt, at de kan påvise, at FDA manglede en videnskabelig begrundelse for at afvise deres ansøgning. Det ville være væsentligt. Desværre vil de ikke afsløre telefondiskussionerne mellem FDA-kommissær Robert Califf og lovgivere som Illinois-senator Dick Durbin, der standhaftigt har presset FDA til at forbyde Juul på trods af resultaterne af dens videnskabelige gennemgang.
"Før eller siden vil vi afsløre, hvor meget korruption har påvirket FDA's valg," sagde Amanda Wheeler, formand for American Vapor Manufacturers Association.
