JWEI annoncerer indsendelse af en ansøgning om præmarket tobaksprodukt (PMTA) for et nyt teknologiplatformprodukt til den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration, der anmoder om markedsføringstilladelse

SHENZHEN, Kina, Juli 21, 2022 — JWEI, en global leder inden for den elektroniske cigaretindustri, meddeler i dag, at de med succes har indsendt en ansøgning om tobak før markedet til US Food and Drug Administration for en enhed, der er skabt med deres nye innovative teknologi, som fokuserer på sikkerhed, skadesreduktion og designet at begrænse mindreåriges brug.

Som en af ​​verdens førende enhedsproducenter og innovatører af e-cigaret- og vapingprodukter, med over 3,600 udstedte patenter og flere internationalt anerkendte fremstillings- og kvalitetscertificeringer (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS og ERP), er JWEI forpligtet at bidrage til fremme af folkesundheden med meningsfulde og ansvarlige innovationer.

Cigaretrygning er en af ​​de største folkesundhedstrusler og dræber over 7 millioner mennesker i verden hvert år ¹. Omkring et ud af fem dødsfald i USA er årligt forårsaget af cigaretrygning ². Litanien af ​​tobaksrelaterede sygdomme er lang. Desværre kan det meste af dødeligheden og morbiditeten forebygges.

Tobak er vanedannende, primært på grund af tilstedeværelsen af ​​nikotin, selvom nikotin i sig selv ikke er den direkte årsag til de fleste rygerelaterede sygdomme ³. Mange rygere, der forsøger at holde op, enten på egen hånd eller med hjælp fra stopprogrammer, mislykkes i deres forsøg ^4 5 6.

Der er et kontinuum af risici for produkter, der afgiver nikotin, lige fra de mest skadelige forbrændte produkter (f.eks. cigaretter) til i øjeblikket mindst skadelige medicinske nikotinprodukter, såsom nikotinerstatningsterapi (NRT). I de senere år er opmærksomheden vendt mod muligheden for at opmuntre dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at holde op, til enten at reducere deres cigaretforbrug eller skifte til et mindre skadeligt alternativ såsom e-cigaretter som et potentielt resultatmål ^6 7.

Det kræver en omfattende, mangefacetteret tilgang og indsats for at tackle cigaretrygeepidemien fra regulatorer, producenter, iværksættere, forskere i den akademiske verden eller private sektioner, fortalergrupper og distributører, uden at skabe endnu en vaping-epidemi i unge og sårbare befolkningsgrupper.

For det første udviklede JWEI et sæt principper til at guide gennem hvert trin i den nye produktudvikling, ledet af sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser i begyndelsen af ​​2019. Designfilosofien er fundamentet og styreskinnerne til at designe, fremstille, verificere, validere og løbende forbedre innovative, ansvarlige, pålidelige og højkvalitetsprodukter. Designfilosofien var klart etableret i begyndelsen af ​​udviklingen af ​​den nye produktplatform: At vende rygeepidemiens udfordring til at forbedre folkesundhedsmulighederne med meningsfulde og ansvarlige innovationer.

For det andet dannede JWEI et dedikeret tværfagligt team, herunder aerosolkemikere, materialeforskere, toksikologer, epidemiologer, klinikere, adfærdsforskere og andre fageksperter for at udnytte kreativitet og innovation til realisering af meningsfuld og effektiv produktudvikling.

For det tredje har JWEI holdt en høj standard fra begyndelsen af ​​udviklingen af ​​den nye produktplatform og gennem hele processen. De hentede domæneeksperter ind, herunder biomedicinske ingeniører og kliniske og regulatoriske eksperter med årtiers omfattende erfaring inden for klasse III medicinsk udstyr. De prioriterede sikkerhed med betydelige skadesreduktioner for brugere og enhedsbaserede adgangsbegrænsninger for at afskrække unge igangsættelse.

For det fjerde indlejrede JWEI den omfattende PMTA-retningslinje i et sæt sammenhængende kriterier for produktudvikling og undersøgelsesmål. De grundige og systematiske test og undersøgelser blev udført på tværs af tre kontinenter (Asien, Europaog Nordamerika) med mange certificerede tredjepartslaboratorier og velrenommerede hovedefterforskere og forskere fra industrien og den akademiske verden, herunder aerosoltest, stabilitetstest, E&L test, vitro toksikologisk testning, biomarkørundersøgelser, in vivo farmakokinetik, kliniske undersøgelser, produktopfattelse og adfærdsstudier, undersøgelse af menneskelige faktorer, individuel sundhedsvurdering, undersøgelser af faktisk brug, befolkningssundhedsmodellering og vurdering af miljøpåvirkninger. Den hånd i hånd interaktive proces mellem udvikling af den nye produktplatform og eksekvering af PMTA-studiemoduler har givet imponerende resultater effektivt og effektivt. For eksempel har det nye produkt vist sig at reducere >99.9% skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC) sammenlignet med brændbare cigaretter. Denne nikotinoverførselseffektivitet kan muliggøre muligheden for meget lavere nikotinforbrug for at imødekomme brugernes behov for at skrue ned, innovative og pragmatiske afskrækkelsesfunktioner, der i høj grad afskrækker ikke-brugere, og evnen til at opretholde skiftet som den primære kilde til nikotin i faktisk brug blandt brugerne.

Sidst men ikke mindst, det missionsdrevne motiverede team på tværs af tre kontinenter (Asien, Europaog Nordamerika) arbejdede utrætteligt på projektet døgnet rundt.

Den begrænsede produktdebut i Storbritannien har modtaget overvældende anerkendelse fra brugere og kommercielle partnere efter et par måneders faktisk brug. De innovative funktioner af høj kvalitet resonerede godt hos brugerne. Demografien for den faktiske brugs aldersfordeling viste også, at langt de fleste brugere er eksisterende nikotinproduktbrugere, som er langt forbi unge voksenlivet. Det samlede bevis bygger et stærkt fundament, der viser, at det nye produkt og dets platformprodukter har et stort potentiale til at udøve en dybtgående indvirkning på APPH (egnet til beskyttelse af folkesundheden).

Over 1,500 dokumenter, hundredvis af undersøgelsesrapporter og titusindvis af sider i den endelige PMTA-indsendelse er blevet indsendt til FDA. Ansøgningen vil nu blive gennemgået af FDA, før agenturet beslutter sig for at acceptere ansøgningen til indgivelse, på hvilket trin den så vil gennemgå en foreløbig videnskabelig gennemgang for at sikre, at ansøgningen indeholder alle nødvendige punkter for at tillade en væsentlig gennemgang af FDA .

"JWEI har været førende i denne industri fra starten, og denne milepæl gentager vores forpligtelse til industrien og folkesundheden: at sikre vores voksne kunder fortsat adgang til mindre skadelige alternativer til traditionelle tobaksprodukter, samtidig med at den sætter en ny standard, der forhindrer mindreåriges adgang til unge. ." sagde Jason Yao, VP for JWEI Group.

Referencer:

1. WHO. Tobak,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
2. CDC. Rygning og tobaksbrug,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
3. Apelberg, BJ et al. Potentielle folkesundhedseffekter af at reducere nikotinniveauer i cigaretter i De Forenede Stater. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
4. Giovino, GA Epidemiologi af tobaksbrug i De Forenede Stater. onkogen 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
5. Messer, K. et al. California Tobacco Control Programs effekt på voksne rygere: (1) Rygestop. Tob Control 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Hvordan påvirker et mislykket stopforsøg blandt almindelige rygere deres cigaretforbrug? Resultater fra International Tobacco Control Four-Country Survey (ITC-4). Nikotin Tob Res 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
7. Smith, TT et al. Om man skal skubbe eller trække? Nikotinreduktion og ikke-forbrændte alternativer – To strategier til at reducere rygning og forbedre folkesundheden. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

KONTAKT: Fany Guo, [e-mail beskyttet]

KILDE Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.