FDA har annonceret den nye og endelige Premarket Tobacco Application (PMTA) regel.
Denne implikation af den nye regel er, at producenter vil kræve en PMTA for at modtage markedsføringsgodkendelse. Denne godkendelse vil være nødvendig for at sikre, at produktet er "egnet til beskyttelse af folkesundheden". Den skal indsendes, før markedsføringsgodkendelse vil blive givet.
Den nye regel lover ingen hjælp til de små vapingvirksomheder og producenter. Den komplekse og dyre PMTA-regel ser ud til at være endelig. Det er næppe godt nyheder for små virksomheder. Mange af disse virksomheder risikerer at gå konkurs, da letheden ved lovligt at drive en vaping-virksomhed reduceres.
Med ord fra American Vaping Association-præsident Gregory Conley: "Den stumpe sandhed for små uafhængige virksomheder er intet i denne FDA-regel, der signalerer, at god nyheder er forude," "Kombinationen af de nye PACT Act-begrænsninger og Trump-administrationens HHS og FDAs manglende evne til at strømline PMTA-processen vil gøre det stadig sværere at drive legitime vape-virksomheder i de kommende måneder og år."
Den nye PMTA-regel inkluderer FDA's svar på spørgsmål rejst i løbet af den offentlige kommentarperiode. Intet har ændret sig, da agenturet er stærkt uenig med kommentatorerne og fastholder sin tidligere holdning, selvom tilsynsmyndighederne præciserer nogle tvetydige punkter.
Nogle fortalere for små vape-industrien som American Vapor Manufacturers Association har siden lobbyet FDA (såvel som Department of Health and Human Services) for en lettere og bekvem PMTA-procedure for små producenter. Løfter blev givet i begyndelsen af 2020 i kraft af dette af sekretær Alex Azar.
Løfterne om en lettere PMTA-proces blev dog ikke opfyldt. Desuden har FDA nu direkte afvist disse anmodninger om en lettere proces i den endelige regel.
Mens de små virksomheder efterlades i en tilstand af forvirring, vil de store virksomheder drage fordel af PMTA-processen, da de har budgettet til at finansiere dyre forskning, personaleforskere og interne laboratorier. Mange små og mellemstore virksomheder risikerer efter at have indsendt deres ansøgninger at modtage mangelbreve fra FDA, der beder dem om at udføre mere arbejde og flere yderligere tests.
Disse krav er for dyre for de fleste af disse virksomheder at håndtere, og de vil højst sandsynligt foldes sammen og blive udeladt. Et underjordisk sort marked ville være uundgåeligt.
De større virksomheder, der modtager PMTA-godkendelser, vil betragte disse små underjordiske markeder som trusler, konkurrence og en fare for deres fremtid.
"Bloomberg-finansierede organisationer ved, at misinformationskampagnerne har virket, og at selv lovgivere, der hævder at elske frihed, er blevet tilbageholdende med at forsvare det såkaldte 'uregulerede' vapingmarked," siger AVA's Conley. Disse anti-valgorganisationer er så dedikerede til forbud, at selv FDA-godkendte produkter ikke er acceptable for dem.
Når store virksomheder får PMTA'er godkendt, vil den eneste rationelle lovgivningsstrategi for disse virksomheder være at højlydt tilskynde føderal og statslig håndhævelse mod producenter og detailhandlere, der sælger produkter uden PMTA'er.
I denne uge begyndte FDA at håndhæve små virksomheder, der sælger vape-produkter og e-væske uden at have indsendt PMTA'er.
